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天津医疗器械经营二类备案办理所需的材料有哪些？
天津医疗器械经营二类备案办理所需的材料有哪些？
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中国国家男足的历史轨迹中，2004年亚洲杯夺取亚军的战绩表现是非常重要的一个篇章，衔接与传承中国足球发展的意义非常突出。国足2004年亚洲杯阵容名单的构成也很醒目地形成了承前启后的效果，这批球员如今已步入中年，他们现在所处的角色略有不同，绝大多数人依然活跃在中国足球领域，有人继续着自己的职业球员生涯，有人在教练角色上已成为代表性人物，有人更已跻身中国足球最高管理层。
医疗器械经营二类备案办理所需材料： 
1.企业《营业执照》复印件(校验原件)； 2.企业法定代表人、负责人、质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历； 3..拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件； 4.拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能； 5.拟办企业经营场地、仓库地址的地理位置图、平面布局图(注明使用面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明，下同)复印件； 6.拟办企业产品经营质量管理制度文件、工作程序（仅限体外诊断试剂批发企业）及储存设施、设备目录； 7.经办人授权证明； 8.其他证明材料。 三、具体条件和资料要求： 根据企业申请的经营方式和经营范围，要求如下： A、批发：第二类医疗器械（含体外诊断试剂） 1）备案表中“经营场所情况”一栏要求：经营使用面积（㎡) ≥100㎡，库房使用面积（㎡) ≥60㎡，冷藏库使用容积（m3) ≥20 m3； 2）需增加提交资料：①质量管理人员是主管检验师或具有检验学相关专注大学学历证书并在医院从事检验工作连续三年以上（含三年）的证明（交验原件）。②符合企业实际的工作程序等文件目录。 B、批发：第二类医疗器械（不含体外诊断试剂） 1）备案表中“经营场所情况”一栏要求：经营使用面积（㎡) ≥30㎡，库房使用面积（㎡) ≥15㎡； 2）质量负责人应具有（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机）的专注学历，大专以上学历或初级以上技术职称。 C、零售：第二类医疗器械 1）备案表中“经营场所情况”一栏要求：经营使用面积（㎡) ≥30㎡，库房使用面积（㎡) ≥15㎡（实行统一配送，兼营（专卖）医疗器械的零售门店，可以不设仓库）； 2）质量负责人应具有（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机）的专注学历，中专以上学历或初级以上技术职称。
中国国家男足的历史轨迹中，2004年亚洲杯夺取亚军的战绩表现是非常重要的一个篇章，衔接与传承中国足球发展的意义非常突出。国足2004年亚洲杯阵容名单的构成也很醒目地形成了承前启后的效果，这批球员如今已步入中年，他们现在所处的角色略有不同，绝大多数人依然活跃在中国足球领域，有人继续着自己的职业球员生涯，有人在教练角色上已成为代表性人物，有人更已跻身中国足球最高管理层。
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